一.美国ASTM D 3475防止儿童打开

（Classification of Child-Resistant Packages）

美国是最早进行儿童安全包装研究并制订其测试方法标准的国家，其儿童安全包装的标准法规较为丰富和完善。在美国材料 与试验协会（AST M）标准目录中，有关儿童安全包装的标准 共有9条，对一些儿童安全包装的细则给出了具体的要求，主要 侧重于儿童安全包装的分类方法和儿童安全包装的开启检测 方法等。

其中，ASTM D 3475-1995（2003）《儿童安全包装的分 类方法》（Classification of Child-Resistant Packages）对儿童安 全包装产品进行了分类。压旋式儿童安全盖是市场上儿童安全 包装较为常见的一种包装形式，在ASTM D 3475-1995标准中， 此包装盖属于IA型儿童安全盖。

压旋式儿童安全盖 压旋式儿童安全盖，一般是以聚丙烯注塑成内芯，聚乙烯注塑外盖的二片叠合套盖，结构图如图1所示。在打开时，必须将外盖和内盖紧压，使外盖内的舌片顶住内盖端部的凸块，并 使牙齿嵌合在一起，同时旋转。否则，只有嗒嗒的响声而无法打 开。在旋紧此盖时，只按常规套上瓶口旋紧即可。由于此盖开启 方法不同于一般瓶盖，所以能防止儿童开启和误服，对药品的 使用起安全防护作用。目前，市场上有些企业对压旋盖推广到 更多产品的包装上，如图2所示，从药品包装沿用到漂白剂等家 用化学品的包装，从片剂包装沿用到液剂包装等。

相关测试标准

GB/T 17876、BB/T 0025、BB/T 0034(GB/T 14803)、 ASTM D 2063、ASTM D 3198、ASTM D 3474、YBB00052005-2015、YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015

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二.加拿大防止儿童打开 CSA Z76.1‍

为确定是否符合本标准的要求，CRP模型的儿童抗性和高级成人使用有效性评估应按照完整方案或顺序方案进行。

1.选择协议

应在测试开始前选择测试协议。不允许更改测试协议。

2.完整的协议测试

应根据第8章进行针对儿童抗性有效性和高级成人使用有效性的完整方案测试。结果应按照条款6和10的规定进行记录和评估。代替完整的方案，可以使用顺序方案。

3.顺序协议测试

顺序方案仅适用于儿童抗性和高级成人有效性测试不得

按顺序执行。顺序方案测试应按照第8章进行。结果应按照第6和9条的规定进行记录和评估。

注意：已经开发了顺序协议测试作为完整协议测试的替代方案。它通过使用统计趋势分析减少了参与测试的儿童数量。

4.评估儿童防护包的类似模型

CRP系列中的各个型号可以单独测试，也可以按照第11章中规定的阵列进行测试。

5.测试项目

5.1、物理测试

5.2、寿命测试

寿命试验（见第12.3条）应在初步评估CRP模型时进行。

 5.3泄漏试验

泄漏测试应符合以下要求（见第12.4条）：

a）试验应在初步评估CRP模型时进行，并且仅适用于拟用于液体制剂的CRP。

b）当按照第12.4条的规定进行试验时，表2的合格/不合格标准和适用的表3适用。

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